1. 机构立项需要几天？
答：wetrial系统提交，审核1-3个工作日。
2. 机构立项是否需要组长单位伦理批件 /NMPA批件？
答：可以接受前置，启动入组前需要拿到伦理批件 /NMPA批件。
3. 什么时候可以提交合同？一般审核需要多长时间？
答：立项审核通过以后，可以在wetrial系统提交，如果使用本中心模版一般1-3个工作日，如果使用公司模版则需要过法务审核，需要1-7个工作日。
4. 既往合同管理费和现阶段收费标准不一致，那么补充协议管理费按照最新的还是既往合同的百分比收取？
答：按照最初合同标准制定。
5. 机构项目立项费是5000元还是4000元呀？
答：我们本身不收立项费，0筛0入需要退款的时候才需要收取5000立项费，如果有筛选则不收取立项费用。
6. 发票是开专票还是普票？
答：都可以，提前联系陈敏婕老师020-62783372。
7. 合同什么时候可以领取？
答：可以在wetrial系统合同领取通知中心查看领取通知，无特殊情况，每周二周四盖章。
8. 人遗办承诺书盖章完成需要多久？
答：系统走完流程后，需提交院内OA盖章申请，通常盖章时间为周二周四，无特殊情况完成盖章最多需要一周左右的时间。
9. 立项、伦理、合同完成后，项目启动会前还需要完成什么？
答：完成启动前质控（流程详见wetrial办事流程），包括启动前确认表（详见wetrial下载中心）、启动会PPT试讲、受控文件确认等，对应质控员签完启动前确认表后，CRA需上传至wetrial系统待审启动会资料进行启动会预约，并由质控员完成审核。
10. 受控系统是什么？怎么用？费用标准如何？
答：
① 关于GCP临床试验项目进一步实施文件受控管理的通知https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=682853981168374636&contentId=791863604082160125
② 关于GCP项目实施文件受控管理模式选择的建议https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=682853981168374636&contentId=804298838522775898
11. 启动前质控要做哪些准备工作？
答：
① 确定合同已经签署，跟科室确认检验检查是否齐全、与质控员确定受控形式；
② 找质控员确定人遗、CRC确定工作：
③ 完成CRC机构备案（CRC管理系统传资质+考试+质控员面试+郭亚老师办理工牌）→按需进行必要的CRC调整→启动前质控（在线表格sheet1预约，CRA发送启动前确认表给质控员，CRC必须现场出席并接受培训，CRA尽量到场）→质控后补充准备合格、批件齐全、首笔款到账→启动会预约（wetrial启动流程+，并告知质控员）→启动会
12. 本中心CRC备案流程是什么？
答：详见南方医科大学珠江医院药物临床试验机构官网-办事流程：https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=769210491601366359
13. 质控前需要做哪些准备工作？（预约时限、途径、对应质控员、准备材料）
答：质量检查类型分为：01-启动前质控、02-首例质控、03-中期/申报前质控、04-结题质控、05-有因质控、06-稽查、07-核查，均需要及时、提前告知机构对应质控员。；
① 启动前质控请携带ISF、项目相关管理表格，其他质控（02~06）请携带受试者文件夹、ISF（安全性事件、PD上报文件必备）、药物/器械文件夹；
② 请准备简要的PPT，汇报内容包括但不限于项目全国情况、本中心情况、方案、各类SOP、安全性事件、PD、其他特殊需要报告的事宜。
14. 结题/中期申报的工作指引？
答：
(1) 详情请点击：https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=682668631009930224
(2) 建议至少提前一个月预约结题质控，质控后请在7个工作日内回复整改情况（尽量现场回复，否则请在回复表内提供照片供快速核实），质控表格可能需要多次审核定稿；
(3) 尾款结算函、小结表、总结报告可以同步审核，可与质控回复同步，但因质控整改过程中可能有新的变动，需质控反馈表签字后方可定稿上述文件；
(4) 为了使本中心提交的资料充分符合申报要求，不接受锁库前临时质控，例数较多/较为复杂/有特殊情况需要处理的项目，请大家预留充分时间，协商处理；
(5) 上述文件可以先通过微信发给质控员审核，请同步熟悉wetrial系统的结题流程，最终需要先在系统上通过流程，才能盖章小结表；
(6) 小结表盖章后，即可联系王艳老师预约归档；
(7) 如为中期申报，说明如下：
① 除归档流程以外，其余流程与结题流程基本一致；
② 需大概计算项目经费（可采用尾款结算函模板，标题括号备注“中期”即可），确保经费足够覆盖本项目后续需求，经费充足时，可先不打款；
③ 在wetrial系统结题流程上传中期申报审核材料，最终结题时在走一遍系统的结题流程即可，不会冲突或被覆盖。
15. 安全性事件需不需要递交给机构？如何递交？
答：递交伦理的同时，需要递交的安全性事件包括但不限于：本外院SAER/SUSAR、妊娠事件、DSUR等。伦理和机构均通过wetrial系统接收安全性事件，不接受邮件等其他形式上报，报告流程详见https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=791867132535349273
16. 如何将接任CRA添加至项目？
答：现任CRA在wetrial系统-左侧CRA备案入口，完成接任CRA“组织备案”+“项目备案”，需上传全套资质，提醒质控员审核，审核通过后将自动进入项目，并在wetrial系统上自动显示。详情请点击https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=820629254816008043
17. 尾款结算函和分中心小结表草拟后是直接上传系统吗？
答：不是，系统需上传尾款结算函盖章签字完成版，分中心小结表需上传PI签字版以便申请分中心小结表盖章。草拟的尾款结算函的检验检查费和受试者补贴部分先由陈敏婕老师020-62783372进行审核，然后由对应的质控员进行审核并确定终稿；草拟的分中心小结表发给对应的质控员进行审核。
18. 受试者交通补贴需提交的附件包含哪些？
答：需同时提交“临床试验受试者补助转账明细表”及表中银行卡复印件（银行卡复印件模板请自行在机构官网下载，网址：https://zjyygcp.wetrial.com/）；现金补贴只需提交“临床试验受试者补助领取明细表”
19. 受试者自费垫付的相关费用报销附件包含哪些？
答：需同时提交“受试者垫付费用报销转账明细表”及表中银行卡复印件（银行卡复印件模板请自行在机构官网下载，网址：https://zjyygcp.wetrial.com/）、相关的全自费发票原件（发票背后双人签字）、发票查验结果、费用清单明细及申办方出具的费用说明盖章件
20. 门诊病理切片减免流程有哪些？
答：1. 系统维护：在机构管理端【GCP/IIT减免信息维护系统】项目参研科室添加“病理科（门诊）”，录入需给予受试者减免的病理检查；2. 门诊挂号：填写临床试验加号单，找病理科王瑜主任/王爽主任签字，凭临床试验门诊加号单前往门诊1楼挂号处加【病理科】临床试验号，同时并复印两份已签字的加号单交至病理科。3. 病理科开单：挂号成功后携带【加号单（复印件）*2】、【挂号小票】、【病理切片个人委托书】、【病理白片申请单】、【委托人身份证复印件】、【受托人身份证复印件】即可前往病理科前台告知值班工作人员，“此标本为临床试验项目，需使用门诊海泰系统开单计价”。具体附件请自行在机构官网下载，网址：https://zjyygcp.wetrial.com/）4. 完成试验开单，费用自动从项目经费中扣除，结束。
21. 临床试验项目影像刻盘流程
22. 答：由授权CRC填写《影像刻盘申请表》、《影像刻盘个人委托书》（具体附件请自行在机构官网下载，网址：https://zjyygcp.wetrial.com/），研究者签字确认项目基本信息、需刻盘受试者个人信息、影像学检查项目名称、检查时间、刻录份数等信息准确无误。CRC携带《申请表》（一式三份）、《个人委托书》、受试者身份证复印件、空盘，递交至GCP机构办公室陈敏婕/王艳老师申请刻盘。取盘后请扫码填写领取信息表。
注意事项：①递交机构审核前，受试者信息与临床试验信息务必填写完整准确。②每次递交的刻录盘务必是空盘；项目组也可采用本中心的空盘，本中心空盘内存为4.7G，空盘为一次性刻录盘，可以把几个访视期的影像一起提交，刻得下就按照一张盘收取。③递交申请和取盘时间为每周一/周四早上12点前，其他时间不接受材料递交。
23. 安全性事件需不需要递交给机构？如何递交？
答：流程详见https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=791867132535349273
24. 如何将接任CRA/CRC添加至项目？
答：现任CRA/CRC在wetrial系统-左侧CRA备案入口，完成接任CRA/CRC“组织备案”+“项目备案”，需上传全套资质，提醒质控员审核，审核通过后将自动进入项目，并在wetrial系统上自动显示。详情请点击https://zjyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=504282336470005305&MenuId=676997066435544418&contentId=820629254816008043
25. 稽查/COMO人员来院开展项目工作，需要提供哪些材料、走什么程序？
(1) 请在计划稽查/COMO时，先与质控员确认稽查形式;
(2) 来院人员资质需提前上传至wetrial系统-监查管理（GCP证书、身份证复印件、授权函、简历、稽查员培训证书），质控员审核通过后方可来院稽查；
(3) 请在稽查/COMO结束后在科室或机构组织召开反馈会，要求科室研究者或科室质控员参加（研究团队其他成员尽量参与），如有特殊情况不召开反馈会，请先与机构质控员沟通；
(4) 稽查/COMO报告及整改情况请同步发送机构质控员跟进。